La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacunación contra la COVID-19 en niños de 5 a 11 años

Mesures sanitaries covid

Se prevé que a mitad de diciembre se apruebe a nivel estatal y que se empiece a vacunar cuando las dosis estén disponibles

La consellera de Salud, Patricia Gómez, ha informado hoy en rueda de prensa que la Agencia Europea del Medicamento ha aprobado la vacuna infantil contra la COVID-19 para niños de 5 a 11 años y se prevé que a mitad de diciembre se haya aprobado en España. Así, en Baleares se empezaría a vacunar cuando se disponga de las suficientes dosis de la vacuna.

En la rueda de prensa se ha destacado la necesidad de mantener las medidas de protección, como la mascarilla, la distancia de seguridad y el uso del hielo hidroalcohólico, especialmente durante estos días de lluvias y mal tiempo, ya que se pasa más tiempo en espacios interiores, donde la ventilación es menor. La consellera ha puesto de relieve la importancia de la vacunación, para la prevención y para la reducción de los efectos de los contagios, como demuestran los datos oficiales.

A continuación compartimos una gráfica del Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades, agencia de la Unión Europea, donde se pone de manifiesto la relación entre vacunación y la reducción del número de defunciones.

Vacunacio i efectes Mallorca Local

¿Cómo se administrará la nueva dosis infantil?

Tal y como ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el medicamento desarrollado por BioNTech/Pfizer ya contaba con la autorización de uso para mayores de 12 años. De esta manera, el EMA da luz verde a la primera vacuna pediátrica frente a la COVID-19 autorizada en la Unión Europea.

La dosis para esta nueva franja de edad se administra igual que en adultos: dos dosis en la parte superior del brazo con un intervalo de tres semanas. Sin embargo, la dosis será menor que la utilizada en personas mayores de 12 años (10 microgramos frente a 30 microgramos).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), en el que están integrados expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tomado esta decisión basada en un ensayo que muestra que con la dosis de 10 microgramos la respuesta inmune, medida por el nivel de anticuerpos generados frente al SARS-CoV-2, es comparable a la observada con una dosis más alta (30 microgramos) en personas de 16 a 25 años.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización condicional para que esta vacuna pueda distribuirse a todos los Estados miembros de la UE, como ocurre con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, lo que es prevé que ocurra en las próximas horas.

La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en tanto que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede a otras regiones regulatorias.

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